1. Въведение

Ванкомицин на прах е гликопептиден антибиотик. Механизмът му е, че ванкомицинът се свързва с аланил аланин в полипептидния край на предшественика на чувствителната бактериална клетъчна стена с висок афинитет, блокирайки синтеза на високомолекулен пептидогликан, който изгражда бактериалната клетъчна стена, което води до дефект на клетъчната стена на Chemicalbook и убива бактериите. Той е ефективен при тежка инфекция на грам{0}}положителни бактерии, особено за метицилин-резистентни Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Enterococcus.

1404-90-6

2.Функции

2.1 Ванкомицин на прах убива бактериите, като инхибира растежа и размножаването на бактериите.

2.2 Използва се главно в четири аспекта на лечението на инфекции: първо, лечение на лекарствена{2}}резистентна бактериална инфекция; освен това се използва и при лечението на резистентен на антибиотици- псевдомембранозен ентерит, причинен от Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Може да се използва и за лечение на колит и чревно възпаление.

2.4 Може да инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, има силен ефект върху Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и има добър ефект върху Bacillus aureus, Bacillus anthracis, дифтерия и така нататък.

2.5 Няма кръстосана-резистентност с други антибиотици и има малко лекарствено{3}}резистентни щамове. Използва се главно за ендокардит, септицемия, псевдомембранозен ентерит и др.

3. Приложения

Ванкомицин на прах се използва главно в медицинската индустрия.

Vancomycin powder Applications

4.Спецификации

герои	Бял или почти бял прах	Съобразете се
Идентификация	A, Времето на задържане на главния пик е подобно на това в референтния разтвор. (HPLC) B, Той дава реакция на хлориди	Съобразете се
Външен вид	Разтворът е бистър (2,50g в 25,0ml вода)	Съобразете се
	Неговата абсорбция при 450nm не е по-голяма от 0,10	0.03
PH	2,5 до 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Ванкомицин В	По-голямо или равно на 93.0 процента	94,1 процента
Вода	По-малко или равно на 5.0 процента (KF)	2,7 процента
Тежки метали	По-малко или равно на 30ppm	<>
Сулфатна пепел	По-малко или равно на 1.0 процента	0.6 процента
Бактериални ендотоксини	<0.25>	Съобразете се
стерилност	Съобразете се	Съобразете се
Сила (изсушено вещество)	По-голямо или равно на 1050 IU/mg	1075 IU/mg
Остатъчни разтворители	Етанол По-малко или равно на 5000ppm	51ppm

5. Блок-схема

Vancomycin powder flow chart

6.Метод на изпитване

АНАЛИЗ

• ПРОЦЕДУРА: Продължете с ванкомицин хидрохлорид, както е указано в Антибиотици—микробни анализи 〈81〉.

Критерии за приемане: NLT 900 µg/mg на безводна основа

ПРИМЕСИ ОРГАНИЧНИ ПРИМЕСИ

• ПРОЦЕДУРА: ГРАНИЦА НА МОНОДЕХЛОРОВАНКОМИЦИН

[ЗАБЕЛЕЖКА—Разтворът за пригодност на системата, стандартният разтвор и разтворът на пробата трябва да се съхраняват в хладилник веднага след приготвянето и по време на анализа. Разтворите са стабилни в продължение на 4 дни в хладилник.]

Подвижна фаза: Разтворете 2,2 g натриева сол на 1-хептансулфонова киселина в около 500 mL вода, добавете 125 mL ацетонитрил и 10 mL оцетна киселина и разредете с вода до 1 L.

Разтвор за изплакване: 10 процента ацетонитрил във вода. [ЗАБЕЛЕЖКА — Използвайте за изплакване на иглата и колоната.]

Системно подходящо решение: Еквивалентно на 1 mg/mL ванкомицин B от USP Vancomycin B с монодехлорованкомицин RS във вода

Стандартен разтвор: Еквивалентен на 50 µg/mL ванкомицин B, от разтвор за пригодност на системата

Разтвор на пробата: 1 mg/mL ванкомицин хидрохлорид във вода

Празно: вода

Хроматографска система

Режим: LC

Детектор: UV 280 nm

Колона: 4,6 мм × 25 см; опаковка L1

Температура на колоната: 60 градуса

Температура на автоматично семплера: 5 градуса Скорост на потока: 1,5 mL/min Обем на инжектиране: 50 µL

[ЗАБЕЛЕЖКА—Тази процедура е чувствителна към температурни промени. В колонната пещ трябва да се постави достатъчно тръби, за да се гарантира, че пробите са достигнали 60 градуса преди отделяне.]

Пригодност на системата

Проби: решение за пригодност на системата, стандартен разтвор, разтвор на проба и празен

[ЗАБЕЛЕЖКА— Времената за изпълнение на празен и стандартен разтвор са около 90 минути. Времето за работа на разтвора за пригодност на системата и на пробния разтвор е около 120 минути.]

[ЗАБЕЛЕЖКА — Относителните времена на задържане за ванкомицин В и монодехлорованкомицин са съответно 1.0 и 1.1.]

Изисквания за годност

Селективност: Хроматограмата за празния слой не съдържа пикове, които пречат на ванкомицин В или монодехлорованкомицин.

Времена на задържане: ±3.0 процента между монодехлорованкомицин в разтвора на пробата и средната стойност на пиковете на монодехлорованкомицин в стандартния разтвор

Разделителна способност: NLT 1.5 между ванкомицин В и монодехлорованкомицин, Системен разтвор

Относително стандартно отклонение: NMT 2.0 процента , Стандартно решение

Анализ

Проби: Стандартен разтвор и Пробен разтвор

Изчислете процента на монодехлорованкомицин в приетата порция ванкомицин хидрохлорид:

Резултат=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=пикова площ на монодехлорованкомицин в разтвора на пробата

rS=средна пикова площ на пика на ванкомицин В в стандартния разтвор

CS=концентрация на USP Vancomycin B с монодехлорованкомицин RS в стандартния разтвор (mg/mL) CU=концентрация на ванкомицин хидрохлорид в разтвора на пробата (mg/mL)

P=сила на ванкомицин B в USP Ванкомицин B с монодехлорованкомицин RS (mg/mg)

Критерии за приемане: NMT 4,7 процента монодехлорованкомицин е намерен.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. Стабилност и безопасност

Направихме много проучвания за стабилност и безопасност за този продукт, според ускорените и{0}}данни за дългосрочна стабилност той показва стабилни характеристики; според клинично проучване при животни, показва безопасни резултати.

9.Сертификат

KONO ISO